【研发】默沙东重磅肿瘤免疫疗法申请中国上市

2月11日,默沙东(MSD)的PD-1单抗帕博利珠单抗注射液在中国递交上市申请,并获得CFDA承办受理。

Pembrolizumab一款人源化的PD-1抗体,能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合,起到激活T细胞使其对肿瘤展开攻击的作用。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了出色的疗效,并已先后获得FDA批准,用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌,商品名为Keytruda。

值得一提的是,pembrolizumab还被FDA批准用于治疗带有微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的实体瘤患者。这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。

默沙东正在进行关于pembrolizumab的多项单药疗法与组合疗法的临床试验,并且取得快速进展。去年10月公布的3期临床试验KEYNOTE-024研究,旨在评估pembrolizumab作为一线单独疗法治疗表达高水平PD-L1的非小细胞肺癌(NSCLC)患者 (肿瘤的比例分数(TPS)大于等于50%),达到总生存期(OS)的次要终点。两年随访研究发现,与标准含铂化疗药物相比,pembrolizumab延长NSCLC患者中位总生存期超过一倍。

(图片来源网络)

来源:药明康德

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